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미생물이야기 인스턴트식품이 박테리아로 오염되지 않도록 박테리오파지를 쓰고 있다?
2013-08-16 15:00:58
이엠생명과학연구원

규제를 피한 우회적 이용

사실대로 말하자면 박테리오파지 요법은 이미 미국에서도 쓰이고 있다. 당국의 규제로 식품 제조업자들은 델리미트나 콜소 같은 인 스턴트식품이 박테리아로 오염되지 않도록 박테리오파지를 쓰고 있는 것. 하지만 의사들은 심한 연쇄상구균 감염을 일으킨 환자에게 박테 리오파지 요법을 처방할 수 없다. FDA의 규제 때문이다. 한마디로 용도가 다르다는 것. 인스턴트식품에 분사되는 박테리오파지는 식품첨가물로 분류된다. 하지 만 환자에게 투여하는 박테리오파지는 의약품 으로 분류되는 것. 지난 2006년 생명공학 기업인 인트라리틱 스는 식품첨가물에 대한 FDA의 규제가 느슨한 점을 이용, 식중독 원인균인 리스테리아 박테 리아를 죽이는 박테리오파지 스프레이의 판매 승인을 얻어냈다. 이 회사는 인체에 사용하는 여러 종류의 박테리오파지 치료법도 개발 중인 데, 그 중 한 가지는 월코트 덕분에 임상실험까 지 실시하게 됐다. 월코트는 유럽에서 돌아온 지 3개월이 지나 텍사스에서 열린 박테리오파 지 학회에서 인트라리틱스의 최고경영자 존 바 자나를 만났다.

두 사람은 박테리오파지 요법의 후진국인 미국 실정에 대해 여러 시간 동안 이야기를 나 누었다. 학회가 마무리될 쯤 이들은 FDA가 박 테리오파지의 임상실험을 허가하게 할 계획을 생각해냈다. 인트라리틱스가 박테리오파지를 공급하고, 월코트는 환자을 임상실험에 투입하 는 것. FDA는 결국 임상실험을 허가했다. 단 인트라리틱스가 충분한 사 전연구를 끝낸 8종류의 박테리오파지에 한해서였다. 월코트는 신속히 정맥성 하퇴궤양을 앓고 있는 39명의 환자를 선 발했다. 정맥성 하퇴궤양이란 다리정맥에 피가 몰리기만 하고 잘 돌 지 않아 정강이 아래나 안쪽의 피부가 헐며 패어들어 가는 것. 이 경 우에는 박테리아 감염을 막아야 궤양 면을 아물게 할 수 있다. 월코트는 2년간의 임상실험에 착수했는데, 이는 미국에서 실시 된 최초의 박테리오파지 임상실험이었다. 매주 환자들은 클리닉에 와서 휴대형 초음파기기를 통해 박테리 오파지 치료를 받았다. 휴대형 초음파기기는 동유럽에서 박테리오 파지 요법에 쓰던 수액 백(IV bag)의 최첨단 버전이다.

환자의 환부에는 서로 다른 수백 종류의 박테리아가 있을 수 있다. 이 때문에 그런 경우를 일일이 다 맞춰 박테리오파지 혼합물을 만들었다가는 수백만 달러의 임상실험 비용을 들여야 한다.

박테리오파지는 그람양성 박테리아는 물론 그람음성 박테리아에도 대응할 수 있다.




이 초음파기 기는 식염수에 탄 박테리오파지를 살포하는 동시에 죽어 검게 변한 조직을 제거, 박테리오파지가 환부 깊숙이 침투하게 한다. 다른 초기 임상실험과 마찬가지로 월코트의 임상실험 역시 뛰어 난 효능 대신 안전성을 먼저 평가받았다. 이 같은 관점에서 볼 때 이 임상실험은 박테리오파지 요법의 장래에 청신호를 보낸 것이다. 이 임상실험에서 심각한 부작용을 일으킨 환자는 한 명도 없었 다. 하지만 박테리오파지의 효능은 그리 인상적이지 않았다.

24주간의 제1단계 임상실험이 종료됐을 때 현저한 치료효과를 본 사람은 약 70% 정도였다. 이는 박테리오파지 요법을 받지 않은 환자들의 치료율과 거의 비슷했다. 월코트도 이 같은 사태를 예상하 고 있었다. 그는 그루지야에서와는 달리 환자들의 상태에 딱 맞는 박테리오파지를 고르지 못했기 때문에 효능이 떨어진 것이라고 설명 했다.

월코트는 여기서 벽에 부딪쳤다. FDA 직원들은 환자들에게 박 테리오파지를 사용하려면 박테리오파지를 종류별로 하나하나, 또는 박테리오파지의 혼합물을 일일이 따로따로 임상실험 해야 한다고 말했다. 이는 별개의 여러 가지 화학물질을 실험해 승인받을 때와 마 찬가지인 셈이다. 하지만 환자의 환부에는 서로 다른 수백 종류의 박테리아가 있을 수 있다.

이 때문에 그런 경우를 일일이 다 맞춰 박테리오파지 혼합 물을 만들었다가는 수백만 달러의 임상실험 비용을 들여야 한다. 에버그린 주립대학의 박테리오파지 연구자인 베티 커터는 “미국 과 유럽이 박테리오파지를 보는 기준이 다르다는 것은 미국인들의 분노를 살 일”이라며 “미국의 잘못된 규제 때문에 환자들이 천천히 죽어가고 있다”고 말했다. 제2단계 효능실험에서는 900만 달러를 들여 100~200명의 환자 에게 실험을 할 것이다. 하지만 이 실험에서 몇 안 되는 종류의 박테 리오파지만을 실험한다면 제1단계 임상실험에서와 마찬가지 상황이 벌어질 가능성이 있다.

실험에 사용된 박테리오파지로는 막을 수 없 는 훨씬 다양한 종류의 박테리아에 감염된 환자들을 치료할 길이 막 힐 수 있다는 것. 그리고 현재의 규제에 맞춰 실험을 하려면 바자나 가 가진 돈을 모두 실험비용으로 털어 넣어도 모자랄 판이다. 하지만 텍사스에 있는 테그 대학 보건과학센터의 벤 버로우즈 같 은 박테리오파지 연구자들은 훨씬 긍정적이다. 언젠가는 기업에서 박테리오파지 생산을 시작할 것이며, 그 중 몇 가지가 인증을 받게 되면 FDA도 결국 규제를 완화하게 될 것이라 는 얘기다.




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